Novo Nordisk anmoder FDA om forbud mod hjemmeblandede kopier af Ozempic

Novo Nordisk har anmodet de amerikanske sundhedsmyndigheder Food and Drugs Administration (FDA) om et forbud mod kopiering af Semaglutid.

Midlet, der er den aktive ingrediens i diabetesmidlet Ozempic og vægttabsmidlet Wegovy, er for komplekst at fremstille for apotekerne, argumenterer Novo Nordisk ifølge branchesitet Stat.

Der er tale om såkaldt “compunded” – udgaver af Semaglutid, hvor apoteker selv blander og sammensætter medicinen.

Praksissen er som udgangspunkt tilladt i USA i tilfælde af mangel på medicin.

Novo argumenterer dog over for FDA, at Semaglutid bør optages på FDA’s liste over midler, der er undtaget sammensætning – selv ved mangel.

Der argumenteres blandt andet for, at apotekernes udgave af Semaglutid er syntetisk fremstillet, mens Novo anvender gærceller til fremstilling af Semaglutid.

Den syntetiske fremstillingsproces betyder, at apotekernes udgave har flere urenheder, fremgår det af Novos argumentation over for FDA.

Amerikanerne estimeres at betale op mod 1 mia. dollar om året for sammensatte vægttabsmidler, fortæller branchekendere til Bloomberg News.

FDA har ikke offentliggjort sin beslutning om Semaglutid og er heller ikke vendt tilbage på Stats henvendelse.

.\˙ MarketWire